牛黄降压胶囊体外培育黄替代项目获得新进展

近日获悉，中新药业达仁堂制药厂牛黄降压胶囊体外培育黄替代项目也已完成，达到了预期效果。牛黄降压胶囊是达仁堂于70年代独家研制、首家生产的自研方牛黄降压系列的一个剂型，1994年10月8日经天津市卫生局批准生产，具有清心化痰、平肝安神的功效，多年临床实践证明该药在平稳降压、改善中医症状等方面都具有较好效果。2012年国家食品药品监督管理局发布了《关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知》，通知中规定体外培育牛黄可以等量替代天然牛黄使用，而人工牛黄不可以，说明体外培育牛黄与天然牛黄是等效的，疗效好于人工牛黄。为了更好的发挥牛黄降压胶囊的降压作用及广泛应用，达仁堂将牛黄降压胶囊药品处方中人工牛黄用等量体外培育牛黄替代。该研究项目完成了牛黄降压胶囊（替代方）的替代工艺研究，质量标准提高，三批工艺验证，稳定性研究以及降压作用、保肝降脂作用和镇静安神作用等药效学研究工作。目前，该产品已完成全部申报资料，并提交国家食品药品监督管理局审评中心进行评审。